2026 21 4月 ISO开发 2026/4/21 04:41:10 构建符合ISO 13485医疗器械质量管理体系的软件开发与维护全过程管控方案 2026-04-21 Yang Hong 1,566 次阅读 本文详细介绍了构建符合ISO 13485医疗器械质量管理体系的软件开发与维护全过程管控方案。从软件开发的需求分析、设计、编码、测试，到软件维护的缺陷管理、版本管理和持续更新，都进行了详细的阐述，并结合血糖监测软件的示例进行说明。同时，分析了应用场景、技术优缺点和注意事项，最后进行了总结，帮助开发者更好地理解和实施该管控方案。 Software Development software maintenance ISO 13485 Medical Software Quality Management